Руководствуясь ст.16 федерального закона "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации", федеральным законом "О лекарственных средствах", федеральным законом "Об охране окружающей среды", федеральным законом "Об экологической экспертизе", ст.ст. 37, 38, 42 Устава города Иркутска, администрация города Иркутска постановляет:

1. Утвердить Положение о согласовании размещения производства лекарственных средств на территории города Иркутска (Приложение N 1).

2. Комитету по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска (Заволжский) обеспечить внесение изменений в Положение о комитете по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска, Положение об управлении по охране окружающей среды и экологической безопасности комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска в части полномочий, предусмотренных Приложением N 1 к настоящему постановлению.

3. Управлению по информационной политике, связям со средствами массовой информации и общественностью администрации г.Иркутска (Терпугова) опубликовать настоящее постановление в средствах массовой информации.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на и.о. председателя комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска О.И.Заволжского.

 

И.о. главы администрации 

Г.Д.Зюбр

 

к Постановлению администрации г.Иркутска

от 10 марта 2010 г. N 031-06-544/10

 

Положение о согласовании размещения производства лекарственных средств на территории города Иркутска

 

1. Настоящее Положение определяет порядок предоставления юридическим лицам - производителям лекарственных средств согласия на размещение производства лекарственных средств на территории города Иркутска (далее - Согласие).

2. Для получения Согласия юридическое лицо представляет в управление по охране окружающей среды и экологической безопасности комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска соответствующее заявление на имя вице-мэра - председателя комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска в котором указываются:

- полное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, юридический адрес,

- место осуществления деятельности по производству лекарственных средств, которую намерен осуществлять заявитель;

- перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить.

3. К заявлению прилагаются:

- копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица, учредительных документов, документа, подтверждающего полномочия лица, подписавшего заявление;

- описание основных технологических процессов производства лекарственных средств;

- копии документов, свидетельствующих о наличии у заявителя необходимых для производства лекарственных средств, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

- копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил.

4. Управление по охране окружающей среды и экологической безопасности комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска в 3-дневный срок с момента поступления заявления:

- регистрирует заявление;

- рассматривает заявление и приложенные к нему документы на предмет соответствия п.п. 2, 3 настоящего Положения;

- в случае представления неполного пакета документов возвращает их заявителю с приложением мотивированного отказа в согласовании размещения производства лекарственных средств на соответствующей территории;

- в случае соответствия заявления и пакета документов п.п. 2, 3 настоящего Положения передает материалы в комиссию по рассмотрению вопросов о согласовании размещения производства лекарственных средств на территории города Иркутска (далее - комиссия) для рассмотрения.

5. В состав комиссии включаются представители комитета по градостроительной политике администрации г.Иркутска, комитета по управлению муниципальным имуществом г.Иркутска, департамента здравоохранения комитета по социальной политике и культуре администрации г.Иркутска, управления по охране окружающей среды и экологической безопасности комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска.

Персональный состав и положение о работе комиссии утверждается распоряжением вице-мэра - председателя комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска.

6. Комиссия в течении 10 дней рассматривает представленные документы, по результатам рассмотрения подготавливает на имя вице-мэра - председателя комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска рекомендации о согласовании (отказе в согласовании) размещения производства лекарственных средств на территории города Иркутска.

7. Основанием для вынесения комиссией рекомендаций об отказе в согласовании размещения производства лекарственных средств на территории города Иркутска является:

- несоответствие размещения зданий, помещений, необходимых для производства лекарственных средств Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (QMP), утвержденным Министром здравоохранения Российской Федерации 25.12.1998 г.

8. С учетом рекомендаций комиссии управлением по охране окружающей среды и экологической безопасности комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска в течении 3-х дней подготавливается и направляется заявителю письмо о согласовании (отказе в согласовании) размещения производства лекарственных средств на территории города Иркутска за подписью вице-мэра - председателя комитета по жилищно-коммунальному хозяйству администрации г.Иркутска.

9. Отказ в согласовании может быть обжалован заявителем в установленном законодательством порядке.

 

Заместитель мэра - руководитель аппарата администрации г.Иркутска 

Е.Е.Войцехович

 

 

 Заместитель начальника департамента - начальник юридического отдела департамента правовой и кадровой работы аппарата администрации г.Иркутска

Т.И.Акимова